搜索職位:
-
職位描述
-
工作職責
1. 負責公司質量體系的建立，維護及持續改進，并監督有效實施。
2. 負責公司員工質量體系標準及法規相關培訓
3. 代表QA職能參與新產品開發/新產品導入項目，監控相關流程的執行，確保過程及輸出滿足相關法規和體系的要求。
4. 向管理團隊報告質量控制中的不符合項，并指導合規整改。
5. 負責質量信息的收集、趨勢分析，組織質量溝通會議，主導質量改善項目，推動業務體系的持續改進。
6. 負責公司內部審核計劃，實施，和跟蹤不符合項的關閉
7. 負責外部審核準備工作；包括應審過程的策劃，審核現場的準備，協調內部資源應對現場審核，并跟蹤后續的整改工作。
8. 協助管理評審活動的開展，負責對評審輸出的行動事項的跟蹤和關閉
9. 負責組織CAPA的評審，參與相關的風險評估，圍堵、糾正、糾正措施預防措施的制定和驗證，推動CAPA的有效實施和關閉。
10. 參與產品上市后顧客投訴，不良事件的調查、處理和報告，召回處理和報告等，確保產品上市后監管活動符合法規和客戶要求
11. 負責公司質量管理體系文件控制系統的管理。
12. 管理和發展產質量團隊
13. 完成上級交付的其它工作。
崗位要求
1. 精通中國、美國醫療器械質量體系相關行業標準和法規（如GMP、ISO13485，QSR820）
2. 本科以上學歷、理工科背景、至少5年以上醫療器械行業質量管理經驗
3. 具有豐富的大型有源醫療設備從0到1質量管理體系搭建的經驗
4. 熟悉CAPA、風險管理，變更管理，過程驗證和確認，以及產品上市后監管過程。
5. 邏輯清晰，具有較強的分析和解決問題的能力。
6. 較強的溝通協調能，善于協調跨部門合作解決質量問題。
7. 良好的英語讀、寫能力及基本英語聽、說能力。
8. 熟練使用office軟件，良好的報告撰寫能力。
-
企業介紹
-
工作地址
-
廣州
投遞簡歷
400
