搜索職位:
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職位描述
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崗位職責：
1.負責搭建生物細胞產品IIT用細胞制備所需資源環境平臺（包括人員、環境、設備、物料、技術等）;
2.負責細胞類產品GMP車間生產線運行與維護，參與新項目生產線建立;
3.負責細胞治療相關法規、指導原則、GMP生產管理規范的解讀與實施;
4.負責項目的實施，包括但不限于非注冊臨床樣品、臨床樣品的生產任務，IIT用細胞的批次生產;
5.帶領團隊在已有工藝的基礎上進行工藝摸索及優化，解決在生產過程中出現的技術疑難問題;
6.負責IIT用細胞生產體系相關SOP、STP、SMP的撰寫、培訓與執行，工藝規程、制程與檢定規程、實驗報告等相關技術文件的撰寫，協助完成IIT申報材料、PD端技術轉移材料的撰寫;
7.協助細胞類藥品IIT申報及相關部門的現場檢查;
8.負責生產團隊管理、建設及人才引進，根據戰略目標，優化團隊職能，根據戰略目標設置組織架構，不斷提高團隊項目交付能力；
9.完成上級交代的其他工作。
任職條件：
1.碩士及以上學歷，生物醫藥、細胞生物學專業方向；
2.細胞治療領域（干細胞方向）五年以上的細胞生產團隊搭建、工藝研究與優化、工藝驗證、生產自動化、生產體系運行與管理經驗。
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企業介紹
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工作地址
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北京
400
